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Résumé :
Il cible ainsi un déterminant biologique fréquent du cancer du sein avancé RH+/HER2-, les mutations activatrices de PIK3CA étant retrouvées chez 35 à 40 % des patientes. L'étude pivot de phase III INAVO120 a évalué l'ajout d'inavolisib au palbociclib et au fulvestrant chez des patientes présentant une rechute pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante. L'essai a montré un bénéfice majeur en survie sans progression (SSP), confirmé lors de l'actualisation des données, ainsi qu'un gain de survie globale (SG). La contrepartie est un surcroît de toxicité, dominé par l'hyperglycémie, la stomatite et la diarrhée, imposant une sélection rigoureuse des patientes et une surveillance proactive. En France, l'intérêt clinique de la molécule a été reconnu à la fois par une autorisation d'accès précoce (AAP) décidée par la Haute Autorité de santé (HAS) en décembre 2025, opérationnelle depuis janvier 2026, et par un avis favorable au remboursement rendu en janvier 2026. L'inavolisib illustre ainsi un accès à l'innovation fondé sur une stratégie de médecine de précision, articulant biomarqueur, bénéfice clinique tangible et mise à disposition précoce dans une population à besoin médical non couvert.
- Les mutations de PIK3CA concernent 35 à 40 % des cancers du sein RH+/HER2- avancés et constituent une cible thérapeutique pertinente.
- Dans l'étude INAVO120, l'ajout d'inavolisib au palbociclib et au fulvestrant a amélioré significativement la survie sans progression (SSP) puis la survie globale (SG) dans une situation d'hormonorésistance précoce.
- Le profil de tolérance est marqué surtout par l'hyperglycémie, la stomatite et la diarrhée ; leur anticipation conditionne l'utilisation optimale du traitement.
- En France, l'inavolisib bénéficie d'une autorisation d'accès précoce (AAP) depuis fin 2025, avec une mise en oeuvre opérationnelle depuis janvier 2026.
Le cancer du sein RH+/HER2− constitue le sous-type le plus fréquent des cancers du sein avancés. Malgré les progrès obtenus avec les inhibiteurs de CDK4/6 associés à l’hormonothérapie, la résistance endocrinienne demeure la règle à terme.
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